药品医疗器械安全信息09036
――Becton Dickinson公司若干批号无针式血管内接头致气栓危险
1. 英国药品和保健产品管理局MHRA2009年11月18日发布： MHRA发布有关Becton Dickinson公司生产的无针式血管内接头的安全性信息。受影响批次设备的产品编号为385100和385102，批号是8268863、8275798、8308321、8331937、8331938、8331940、8354558、9007921、9009643、9028838、9035029、8305511、8308330。气体会通过BD Q-Syte内接头渗漏进入输液，导致患者出现气栓的危险。MHRA呼吁医护人员鉴别、封存和不使用受影响的批次设备，并联系Becton Dickinson公司替换产品。
2. 美国FDA2009 年11 月13 日发布：FDA发布有关Cardiac Science公司生产的Automated External Defibrillator体外自动除颤器的安全性信息。由于电子组件的失效及出现的障碍不能被设备周期性自检所检测，从而影响病人复苏，甚至导致严重不良事件或死亡的发生。受影响的设备型号包括Powerheart9300A、9300C,、9300D、9300E、9300P、9390A、 9390E和CardioVive 92531、 92532、 92533。Cardiac Science公司告知AED用户严格按照维修手册中的操作规程检测、维护设备，增加对此设备出现故障的警惕意识，如果出现可疑的设备故障应立即报告。
3. 美国FDA2009 年11 月16 日发布：Cardiovascular Systems公司称将代表Thomas Medical自愿性召回ViperSheathTM插管器护套。召回产品批次为S28117—S29174，产品目录号为VPR-ISH 5 X 85、VPR-ISH 6 X 85、VPR-ISH 7 X 85、VPR-ISH 5 X 45、VPR-ISH 6 X 45、VPR-ISH 7 X 45。此次召回是因为考虑到产品易破裂从而导致切割脉管或穿孔。Cardiovascular Systems公司告知所有用户召回产品的信息，并着手安排产品的回收。需增加对此设备出现故障的警惕意识，如果出现可疑的设备故障立即报告。